Pruebas con respecto a normas EN

Los laboratorios vanguardistas del Departamento técnico que se encuentran en la sede del Grupo en Enfield están equipados para llevar a cabo una serie de pruebas sobre guantes de protección. Los laboratorios de pruebas químicas y físicas están acreditados por UKAS (Servicio de Normalización del Reino Unido) con la norma ISO 17025.

EN 374-2 Determinación de la resistencia a la penetración del agua

Esta es la prueba de referencia especificada por la norma europea para la evaluación de la calidad de los guantes. Los guantes deben superar esta prueba con el fin de demostrar que son una barrera efectiva frente a los líquidos y los microorganismos. Una muestra estadística tomada de un lote de guantes es sometida a comprobaciones de perforaciones y fugas inflando los guantes con aire o llenándolos de agua. Los niveles de rendimiento se evalúan de acuerdo con los niveles de calidad aceptable (NCA) de los guantes.

Los guantes deben alcanzar al menos el nivel 2 de la norma EN 374-2 para que se los considere resistentes a los microorganismos y llevarán el siguiente pictograma químico:

Nivel 1 2 3
NCA 4,0 1,5 0,65

EN 374-3 Determinación de la resistencia a la permeación por productos químicos                                                        VOLVER ARRIBA

La resistencia a la permeación se determina midiendo el tiempo que tarda un producto químico en traspasar el material del guante. Las muestras, cortadas de las palmas de los guantes, se colocan en una celda de permeación que permite colocar el producto químico en contacto con la superficie exterior de los guantes. La acumulación de aire o agua se hace pasar a través de la celda para recoger cualquier producto químico que haya traspasado a la superficie interior de la muestra del guante. Los laboratorios de Polyco están equipados con un espectrómetro FTIR (para detectar disolventes), electrodos de conductividad/pH (para detectar ácidos, álcalis y sales) y un espectrofotómetro UV/visible (para detectar un punto de ebullición alto, productos químicos solubles en agua y disolventes).

A Metanol B Acetona C Acetonitrilo D Diclorometano E Disulfuro de carbono
F Tolueno G Dietilamina H Tetrahidrofurano I Acetato de etilo J n-Heptano
K Hidróxido de sodio L Ácido sulfúrico 96%      

Para los guantes que no cumplan estos requisitos, pero que superen la prueba de fugas de la norma EN 374-2, se puede utilizar el siguiente pictograma:

Nivel de rendimiento 1 2 3 4 5 6
Tiempo de penetración (min) >10 >30 >60 >120 >240 >480

Los niveles de rendimiento se evalúan de acuerdo con el tiempo que tardan en penetrar los productos químicos.

EN 388 Guantes de protección contra riesgos mecánicos                                                        VOLVER ARRIBA

Se utiliza el siguiente equipo para evaluar las propiedades de los guantes especificadas por la norma EN 388, que se simbolizan con el pictograma anterior.

Se utiliza un probador de desgaste y abrasión Martindale para medir la resistencia a la abrasión. La prueba consiste en frotar muestras cortadas de las palmas de los guantes contra un papel de vidrio estándar hasta que se haga un agujero en una de las muestras. Se utiliza el número de ciclos de abrasión para evaluar el rendimiento.

Se utiliza un probador de corte Sodemat para medir la resistencia a los cortes. Se cortan las muestras de los guantes y se colocan en un marco que permite que una cuchilla circular de rotación inversa corte a través del material de los guantes. Se registra el número de ciclos requeridos por la cuchilla para cortar a través del guante. Se convierte en un índice de corte en comparación con el número de ciclos necesarios para cortar a través de un material de referencia estándar. Ahora la norma permite utilizar un método de prueba alternativo para productos muy resistentes a los cortes y esta prueba se describe en la norma EN ISO 13997. Mide la fuerza necesaria para hacer un corte en la muestra de prueba de 20 mm de longitud y a menudo se la conoce como prueba de corte de la ISO. Los niveles de rendimiento se establecen en función del índice de corte.

Nivel de rendimiento 1 2 3 4 5
Ciclos de abrasión 100 500 2000 8000 n/d
Índice de corte 1,2 2,5 5 10 20
Fuerza de desgarro (N) 10 25 50 75 n/d
Fuerza de perforación (N) 20 60 100 150 n/d
Carga de corte de la ISO (N)       13 22

La resistencia a las perforaciones y los desgarros se mide con un tensiómetro. La resistencia a las perforaciones se mide como la fuerza necesaria para traspasar las muestras de los guantes con una aguja de punción estándar (hay que señalar que el diseño de esta aguja es comparable al de un clavo grande, y la resistencia a las perforaciones de esta prueba no se puede utilizar para evaluar la resistencia a las perforaciones de agujas hipodérmicas). La resistencia a los desgarros se mide como la fuerza necesaria para desgarrar muestras de los guantes que están en forma de pantalones (esta prueba también se conoce como prueba de desgarro de los pantalones). Las muestras de las patas de los pantalones se separan y se utiliza la fuerza máxima para evaluar la resistencia a los desgarros del material.

EN 407 Guantes de protección contra riesgos térmicos                                                        VOLVER ARRIBA

El comportamiento frente al fuego se evalúa según la norma EN ISO 6941 con el guante montado y probado verticalmente. Se coloca una llama directamente debajo y alineada con el guante en un ángulo de 30 ° y una distancia de 20 mm. Se prueba el guante para cada tiempo de encendido, es decir, 3 segundos y 15 segundos. El tiempo de la llama y el tiempo posterior de incandescencia para cada nivel de rendimiento es el siguiente:

Nivel de rendimiento Tiempo posterior de la llama (s) Tiempo posterior de incandescencia (s)
1 20 Ningún requisito
2 10 120
3 3 25
4 2 5

El contacto con superficies calientes se prueba según la norma EN 702: Se toman muestras de la zona de la palma y se colocan en contacto con un cilindro de la temperatura apropiada. Para obtener el nivel de rendimiento correspondiente, la temperatura del interior del guante no puede aumentar más de 10 °C dentro del período máximo.

Nivel de rendimiento Temperatura de contacto °C Período máximo
1 100 15
2 250 15
3 350 15
4 500 15

El calor por convención se prueba según la norma EN 367: 1992. Las muestras se someten al calor incidente de una llama, y se mide el calor que pasa al interior del guante. El tiempo para registrar un aumento de temperatura de 24 °C es el índice de transferencia de calor (HTI).

Nivel de rendimiento Índice de transferencia de calor, HTI (s)
1 4
2 7
3 10
4 18

El calor radiante se prueba según la norma EN ISO 6942: 2002. La muestra se expone a una densidad de calor radiante de 20 kW/m2 y el tiempo que tarda la temperatura del interior del guante en aumentar 24 °C da el nivel de rendimiento.

Nivel de rendimiento Índice de transferencia de calor, HTI (s)
1 7
2 20
3 50
4 95

La resistencia a pequeñas salpicaduras de metal fundido se prueba según la norma EN 348: 1992. Se dejan caer sobre la muestra gotas fundidas de una barra de metal fundido mediante la exposición de la barra a una llama. La cantidad de gotas necesarias para aumentar la temperatura en el interior del guante 40 °C da el nivel de rendimiento.

Nivel de rendimiento Cantidad de gotas
1 10
2 15
3 25
4 35

La resistencia a grandes salpicaduras de metal fundido se prueba según la norma EN 373: 1993. Se vierte en la muestra una cantidad de hierro fundido, que tiene una película de PVC colocada detrás de la muestra. Esta película no debe mostrar ningún cambio en la superficie (como puntos o daños discretos) cuando se exponga la muestra a la cantidad de hierro fundido que se muestra en la siguiente tabla:

Nivel de rendimiento Hierro fundido (g)
1 30
2 60
3 120
4 200

EN 420 Requisitos generales para los guantes                                                        VOLVER ARRIBA

Esta norma establece los requisitos generales para los guantes y entre otros requisitos específicos, los guantes no deben perjudicar la salud y la higiene del usuario.

La norma EN 420 abarca atributos como:

  • Talla
  • Longitud
  • Destreza
  • pH
  • Contenido de cromo VI
  • Contenido de proteína de látex del caucho natural
  • Requisitos generales de la información que se debe proporcionar y debe estar indicada en los guantes


Guía de tamaños de la mano

Se puede descargar a continuación. Tenga en cuenta que no se debe utilizar en la pantalla, sino impresa en papel A4 sin escala.

EN 455 Guantes médicos                                                        VOLVER ARRIBA

EN 455 Guantes médicos para uso individual. Parte 1 Requisitos y comprobación de la ausencia de agujeros
Los guantes deben superar esta prueba para demostrar que son una barrera efectiva contra los microorganismos. Una muestra estadística tomada de un lote de guantes es sometida a comprobaciones de perforaciones y fugas llenando los guantes de agua. Los guantes tienen que lograr un nivel de calidad aceptable (NCA) de 1,5 o superior con el fin de utilizarse como guantes de examen, procedimiento o quirúrgicos.

El NCA de 1,5 es equivalente a un riesgo máximo del 1,5 % de que cualquier guante contenga un agujero que permita que pase agua, y por tanto microorganismos, a través de la película.


EN 455 Guantes médicos para uso individual. Parte 2 Requisitos y comprobación de las propiedades físicas
Esta norma incluye pruebas para las dimensiones de los guantes y la fuerza física. Los guantes se tratan de manera diferente dependiendo del uso al que se destinan y el material del que están hechos.

  Guantes quirúrgicos Guantes de examen/procedimiento hechos de cauchos Guantes de examen/procedimiento hechos de termoplásticos (por ej. vinilo)
Fuerza de rotura a lo largo de toda la vida útil 9,0 6,0 3,6


EN 455 Guantes médicos para uso individual. Parte 3 Requisitos y comprobación para la evaluación biológica
Esta norma incluye pruebas para materiales potencialmente peligrosos que pueden afectar al usuario o ser transferidos a un paciente. Estos materiales incluyen:

  • Endotoxinas:  Materiales tóxicos dejados por determinadas bacterias que pueden provocar fiebre a los seres humanos
  • Proteínas de látex:  Dado que el látex del caucho natural es un producto natural, contiene proteínas y enzimas que pueden provocar una reacción alérgica severa en personas genéticamente predispuestas
  • Residuos químicos:  Más comúnmente, aceleradores utilizados en la fabricación del producto en sí. Pueden provocar dermatitis alérgica en personas genéticamente predispuestas
  • Polvo: Un guante médico sin polvo debe tener un nivel de polvo de <2 mg por guante

Los materiales anteriores se prueban individualmente y colectivamente a través de la experimentación limitada con animales de acuerdo con una norma independiente, la norma ISO 10993.


EN 455 Guantes médicos para uso individual. Parte 4 Determinación de la vida útil
Esta norma requiere una complicada red de pruebas para determinar cuánto tiempo estarán en buen estado para su uso unos guantes que se guardan en almacenes o en trasteros del usuario final. Todos los cálculos que se basan en esta prueba deben comprobarse en comparación con muestras envejecidas en tiempo real tan pronto como estas estén disponibles. El tiempo máximo de conservación de los guantes médicos es de cinco años a partir de la fecha de fabricación.

EN 511 Guantes de protección contra el frío                                                        VOLVER ARRIBA

El frío por convención se prueba mediante la medición de la potencia necesaria para mantener una temperatura constante en un modelo de mano a escala calentado en la atmósfera ambiente de una sala climatizada que proporciona condiciones uniformes. El modelo de mano se calienta normalmente a 30-35 °C. El aislamiento térmico resultante (ITR) se calcula utilizando la temperatura del modelo de mano, la temperatura de la sala climatizada y el consumo de energía de la mano calentada para mantener una temperatura constante.

Nivel de rendimiento Aislamiento térmico (ITR) en m2°C/W
1 0,10 ITR < 0,15
2 0,15 ITR < 0,22
3 0,22 ITR < 0,30
4 0,30 ITR

El contacto con superficies frías se prueba según la norma ISO 5085-1: 1989. La resistencia térmica (R) se calcula mediante la colocación de la muestra en la parte superior de una placa calentada con otra placa de metal (placa fría) colocada en la parte superior de la muestra. Esto se coloca dentro de un armario que tiene un ventilador extractor para extraer el aire que pasa por el conjunto que tiene un efecto refrigerante sobre la placa fría. Se mide el gradiente de temperatura a ambos lados de la muestra y se compara con el gradiente de temperatura a ambos lados de una referencia estándar. El aislamiento térmico se calcula a partir de la resistencia térmica conocida de la norma y los gradientes de temperatura medidos.

Nivel de rendimiento Aislamiento térmico (R) en m2°C/W
1 0,025 R < 0,050
2 0,050 R < 0,100
3 0,100 R < 0,150
4 0,150 R

La impermeabilidad frente al agua se prueba según la norma EN 344: 1992. La penetración del agua no debe aparecer transcurridos menos de 30 minutos desde el inicio de la prueba que, esencialmente, se supera o no se supera.

EN 1186 Contacto con alimentos                                                        VOLVER ARRIBA

Hay dos etapas que un fabricante de guantes debe seguir para garantizar que un artículo de plástico es apto para usarse en contacto con alimentos:

  1. Asegurarse de que la formulación del producto solo contiene sustancias que figuren en el Reglamento 10/2011 de la UE (sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos). Se trata de una lista positiva, conforme a la cual el producto en cuestión solo puede hacerse a partir de los materiales especificados en esta directiva.
  2. Realizar una prueba de migración específica o total, o ambas, para asegurar que el artículo en contacto con los alimentos no filtra nada a la comida. Esto se detalla en la serie de normas EN 1186 (materiales y artículos en contacto con productos alimenticios - plásticos).

Si se cumplen estos dos criterios, el símbolo siguiente se puede aplicar a los guantes y/o el embalaje:

EN 1186

Este conjunto de normas establece las sustancias químicas que se pueden utilizar para reproducir diversos tipos de alimentos, además de los métodos que se han de utilizar. Hay 4 productos alimenticios definidos:

  • Acuoso: cuando se utiliza agua pura como simulante alimentario
  • Alcohólico: cuando se utiliza una solución de etanol al 10 % como simulante alimentario
  • Ácido: cuando se utiliza una solución de ácido acético al 3 % como simulante alimentario
  • Graso: cuando se utilizan varios equivalentes como simulantes alimentarios Normalmente, son iso-octano, etanol al 95 % o aceite de oliva.

Hay un límite máximo de migración general del artículo al alimento de 10 mg/dm2, cualquier artículo que se utilice en contacto con alimentos debe cumplir este requisito.

También hay factores de corrección que se pueden aplicar a los resultados de migración de los alimentos grasos. Esto se basa en el contenido de grasa del alimento y la capacidad de un producto alimenticio concreto para extraer los componentes de un artículo en contacto con los alimentos. Los alimentos muy grasos como los aceites no tienen factores de reducción, mientras que las carnes tienen un factor de reducción de 4.

Esto significa que incluso cuando se supera el límite de migración general de 10 mg/dm2, el artículo sigue pudiendo ser adecuado para usarse en función del tipo de alimento que se manipule.

EN 60903 Guantes de material aislante para trabajos en tensión                                                        VOLVER ARRIBA

Para lograr el cumplimiento con la norma EN 60903, todos los guantes han de probarse para la tensión correspondiente en el cuadro que se muestra. La estructura, el grosor y la tensión de prueba se combinan para dar el cumplimiento de clase. Para mantener el cumplimiento, los guantes se deben inspeccionar y/o re-examinar cada 6 meses.

CA

Clase Tensión de prueba Tensión de funcionamiento máxima
00 2500V 500V
0 5.000V 1.000V
1 10.000V 7.500V
2 20.000V 17.000V
3 30.000V 26.500V
4 40.000V 36.000V



CC

Clase Tensión de prueba Tensión de funcionamiento máxima
00 4.000V 750V
0 10.000V 1.500V
1 20.000V 11.250V
2 30.000V 25.500V
3 40.000V 39.750V
4 60.000V 54.000V